La vacuna candidata frente a la malaria RTS,S reduce la malaria en aproximadamente un tercio en niños africanos

Se presentan resultados del estudio clínico de fase III que está en marcha:
International African Vaccinology Conference, Ciudad del Cabo, Sudáfrica – Los resultados de un estudio de fase III, pivotal, a gran escala, publicados hoy en la edición online del New England Journal of Medicine, muestran que la vacuna candidata contra la malaria RTS,S puede ayudar a proteger a los niños africanos de la malaria. Cuando se compara con la inmunización con una vacuna de control, los niños (con edades comprendidas entre las 6 y las 12 semanas de edad en el momento de la primera vacunación) vacunados con RTS,S tuvieron un tercio menos de episodios tanto de malaria clínica como de malaria grave y reacciones similares a la inyección. En este estudio, la RTS,S ha demostrado un perfil de seguridad y tolerabilidad aceptable.
Once centros de investigación en siete países1 africanos están llevando a cabo este estudio, junto con GlaxoSmithKline (GSK) y la PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI), con fondos donados por la Fundación Bill Gates a la MVI.
El Dr. Salim Abdulla, del Ifakara Health Institute de Tanzania y uno de los investigadores principales del estudio, ha señalado: “Hemos hecho progresos significativos en los últimos años en nuestra lucha contra la malaria, pero la enfermedad todavía mata a 655.000 personas cada año, sobre todo niños menores de cinco años en África subsahariana. Una vacuna efectiva frente a la malaria es una buena herramienta adicional en nuestro kit contra la malaria, y hemos estado trabajando con este objetivo en este ensayo clínico. Este estudio indica que RTS,S puede ayudar a proteger a los bebés frente a la malaria. Lo importante es que hemos observado que la vacuna proporciona esta protección además del uso generalizado de mosquiteros por parte de los participantes en el estudio”.
Eficacia
Cuando se administra junto a las vacunas infantiles convencionales2, la eficacia de RTS,S en niños de entre 6 y 12 semanas de edad (en la primera vacunación) frente a malaria clínica y malaria grave fue del 31% y el 37%,3 respectivamente, tras 12 meses de seguimiento después de la tercera dosis de la vacuna.4 Se usaron mosquiteros impregnados con insecticida en el 86% de los participantes del estudio, lo que demuestra que RTS,S proporcionó protección más allá de las intervenciones para controlar la malaria existentes en la actualidad. La eficacia observada con RTS,S el ultimo año en niños entre 5-17 meses de edad frente a la malaria clínica y a la malaria grave fue del 55% y el 47%, respectivamente. Se continuará realizando un seguimiento en el marco de este ensayo fase III y se espera que proporcione más datos que permitan comprender mejor los resultados diferentes según las categorías de edad.
El Dr. Abdullah ha añadido: “La eficacia es más baja de lo que vimos el año pasado en el grupo de niños mayores con edades comprendidas entre los 5 y los 17 meses, lo que ha sorprendido a algunos de nuestros investigadores de los centros africanos donde se realiza el estudio. Esto hace que incluso tengamos más ganas de recopilar y analizar más datos del ensayo que determinen qué factores podrían influir en la eficacia de la vacuna y para comprender mejor el potencial de RTS,S en nuestra batalla contra esta devastadora enfermedad. También nos alegramos de ver que el estudio indicó que RTS,S podría administrarse a los bebés junto con las vacunas convencionales y que los efectos secundarios fueron similares a lo que veríamos con esas vacunas”.
 
Seguridad
No hubo un incremento global de efectos adversos graves5 en los niños vacunados con la vacuna candidata frente a la malaria y los niños en el grupo control, que recibieron otra vacuna. Los efectos adversos fueron principalmente reacciones locales en el sitio de la inyección, que fueron menos frecuentes cuando se administró la RTS,S que cuando se puso la vacuna DTP-HepB/Hib. Se reportó fiebre con más frecuencia después de la vacunación con la RTS,S que con la vacuna control (30,6% versus 21,1% de las dosis de vacunas, respectivamente).
Se reportaron dos nuevos casos de meningitis en los niños con 6-12 semanas de edad además de los 9 reportados el año pasado; uno en el grupo que recibió la RTS.S y uno en el grupo control.  Análisis adicionales revelaron que la causa de la meningitis fue bacteriana en 7 de los 11 casos.
Sir Andrew Witty, CEO de GSK, ha comentado: “Aunque la eficacia observada es algo menor que en los datos del año pasado, creemos que estos resultados confirman que RTS´s puede proporcionar a los bebés y a los niños pequeños africanos una protección significativa frente a la malaria. Este es otro paso importante en el camino que tenemos frente a nosotros y que nos permitirá disponer de nuevas herramientas para luchar contra esta enfermedad que es una enorme carga para el crecimiento económico de África. Seguimos convencidos de que RTS´S tiene un importante papel que jugar en la lucha contra la malaria y continuaremos trabajando con nuestros socios y otras partes interesadas para conseguir comprender mejor los resultados, así como para determinar cómo se puede usar la vacuna de la mejor manera posible, de forma que aporte beneficios sanitarios a los niños que se encuentran en áreas de África donde la malaria es endémica”
David Kaslow, director de PATH Malaria Vaccine Initiative, ha dicho: “Determinar el papel que va a tener RTS´S en África dependerá del análisis de datos adicionales. Ahora estamos un paso más cerca de ese día. El éxito en el desarrollo de vacunas frente a la malaria depende de muchos factores: lo primero en la lista de prioridades es la colaboración y disponer de evidencia solida, junto al hecho de comprender qué diferentes combinaciones de herramientas para luchar contra la malaria serán adecuadas en los distintos escenarios de los países endémicos de malaria. Mis felicitaciones para al equipo de GSK y para los centros de investigación africanos por su comportamiento ejemplar en este ensayo clínico”.
“Es un hecho científico de gran importancia y necesita estudios adicionales”, ha comentado Bill Gates, cofundador de la Fundación Bill y Melinda Gates. “La eficacia se ha demostrado menor de lo que esperábamos, pero desarrollar una vacuna contra un parasito es muy complicado. El ensayo clínico continua y esperamos disponer de más datos que nos ayuden a determinar si y como implementar esta vacuna”.
La vacuna está siendo desarrollada por GSK y la MVI, junto a destacados centros de investigación africanos1*. Todos los colaboradores están representados en el Clinical Trials Partnership Committee, que supervisa el desarrollo del ensayo clínico. Un equipo más grande formado por diferentes organizaciones trabaja en la vacuna RTS´S, incluyendo científicos de África, Europa y Norteamérica. La mayor parte de los fondos para el desarrollo de la vacuna RTS´S provienen de una donación realizada por la Fundación Bill y Melinda Gates a la MVI.
Mirando al futuro
Como continuación de este ensayo clínico de fase III se seguirán proporcionando más datos para analizar y entender mejor por qué los resultados son diferentes en las dos categorías de edad. Estos datos y su análisis también deberán proporcionar un conocimiento más profundo de la eficacia de la vacuna candidata en diferentes situaciones de trasmisión del parásito de la malaria. Se espera que a finales de 2014 puedan hacerse públicos más datos sobre la eficacia a largo plazo de la vacuna (tras 30 meses de seguimiento después de la tercera dosis), así como el impacto de una dosis de refuerzo.
Los datos y los análisis determinarán la estrategia regulatoria, y si las aprobaciones regulatorias requeridas se consiguen y si la información sobre salud pública, incluyendo datos de seguridad y la eficacia del programa de fase III, es satisfactoria, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha indicado que es posible una política de recomendación de la vacuna candidata frente a la malaria RTS´S para 2015, allanando el camino para las decisiones que las diferentes naciones africanas puedan adoptar para una implantación a gran escala de la vacuna a través de sus programas nacionales de inmunización. El uso de una vacuna eficaz junto a otras medidas como el uso de mosquiteros y medicamentos antimaláricos representará un avance decisivo en la lucha contra la malaria.
GSK y MVI se han comprometido a que esta vacuna esté disponible para quienes más la necesitan cuándo esté aprobada y se recomiende su uso. En enero de 2010, GSK anunció que el precio eventual de la vacuna RTS,S (también denominada Mosquirix®) solo cubrirá el costo de su fabricación, con un retorno aproximado del 5% que será reinvertido en investigación y desarrollo de una segunda generación de vacunas frente a la malaria o vacunas para otras enfermedades tropicales olvidadas.
1Burkina Faso – Nanoro, Institut de Recherche en Science de la Santé (IRSS) / Centre Muraz
Gabon – Lambaréné Albert Schweitzer Hospital, Medical Research Unit
Ghana – Agogo/Kumasi: School of Medical Sciences, Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi Centre for Collaborative Research, Agogo Presbyterian Hospital
Ghana – Kintampo: Kintampo Health Research Centre, Ghana Health Service
Kenya – Kilifi, KEMRI-Wellcome Trust Research Program
Kenya – Kombewa (Kisumu), KEMRI-Walter Reed Project Kenya Medical Research Institute
Kenya – Siaya (Kisumu), KEMRI-CDC Research and Public Health Collaboration
Malawi – Lilongwe, University of North Carolina Project at the Tidziwe Centre
Mozambique – Manhica, Centro de Investigação em Saúde de Manhiça
Tanzania – Bagamoyo, Ifakara Health Institute
Tanzania – Korogwe, National Institute for Medical Research, Tanzania, Kilimanjaro Christian Medical Centre
2 Las vacunas infantiles estándar utilizadas fueron la combinada difteria-tétanos-tos ferina de célula entera, hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b  (DTPeHepB/Hib) y la vacuna de la pólio oral.
3 En base a la metodología estadística According To Protocol (ATP).
4 El riesgo promedio de malaria en el grupo control fue de 0,9 episodios clínicos por niño al año y el 2,3% de los niños experimentaron al menos un episodio de malaria grave.
5 Un efecto adverso grave es cualquier evento médico que ocurre durante un ensayo clínico y que produce la muerte, amenaza la vida, requiere hospitalización o causa una discapacidad persistente o significativa, independientemente de si el investigador considerada que el evento ha sido causado por la vacunación en estudio. Todos los efectos adversos graves son reportados a las autoridades reguladoras.
6 Contiene el adyuvante QS-21 Stimulon® licenciado por Antigenics Inc, una subsidiaria de Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL y liposomas.

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